大公網

大公報電子版
4px自提車 > 新聞 > 中國 > 正文

內地疫苗上市審批Q&A

2021-01-17 04:24:23大公報
字號
放大
標準
分享

  Q:核查範圍有多廣?

  A:國家藥審中心專家團隊在滾動審評基礎上,全面、細緻審評申請人遞交的支持上市研究資料。包括藥學、藥理毒理學、Ⅰ期、Ⅱ期臨牀試驗及境內Ⅲ期臨牀試驗,並核查境內研製活動及境內Ⅰ、Ⅱ期臨牀試驗現場。境外Ⅲ期臨牀試驗,研究單位應保證數據真實、準確、完整、可溯源。

  Q:如何加快審批流程?

  A:國家藥監局在疫情爆發初期,即建立起疫苗藥品研發服務和應急審評審批機制,採取研審聯動、滾動審評,確保申報資料符合上市要求,採取把審評、核查、檢驗實行並聯等一系列方法,確保上市申請受理時,研發、核查和檢驗等各項工作同步完成。

  Q:臨牀需求是什麼?

  A:臨牀所需新冠疫苗應可用於所有易感人羣主動免疫,可預防新冠肺炎發生或減輕疾病嚴重程度,最好可以預防新冠病毒感染。新冠疫情爆發時,新冠疫苗可與其他防控措施一同使用,遏制或終止疫情爆發。

  記者劉凝哲整理

相關內容

點擊排行