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大灣區2022年通用港澳新藥醫械

2020-11-27 04:24:26大公報 作者:郭若溪
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為方便港澳居民在內地就醫,11月25日,國家市場監管總局等8部門聯合發佈新政,提出先期以港大深圳醫院為試點,率先使用港澳新藥以及醫療器械,探索粵港澳大灣區內地藥品監管體系與港澳藥品監管體系的有效銜接。到2022年,基本建立灣區九市醫療機構使用港澳上市藥品醫療器械的體制機制,並基本具備為港澳提供高水平的醫療用藥用械條件。不少在灣區內地工作、生活的港人對此熱切期待,免卻來回香港買藥的奔波之苦。

根據國家市場監管總局、國家藥監局、國家發展改革委等八部門印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》,到2022年,將基本建立粵港澳大灣區內地醫療機構使用港澳上市藥品醫療器械的體制機制,建設粵港澳大灣區內地與港澳地區藥品醫療器械研發、生產、流通和使用的“軟聯通”機制;到2035年將建成全國醫藥產業創新發展示範區和宜居宜業宜遊的國際一流灣區。

在粵港人盼免奔波之苦

粵港澳大灣區內地的港澳居民人口眾多,便捷就醫呼聲強烈。家住福田的港人温先生,年僅8歲的小孩去年被診斷為假性近視,到深圳的眼科醫院就診時,因藥物使用的問題最後還是選擇了回港看病。“當時醫生告訴我,在小朋友還沒有形成真性近視之前,輔助一種名叫‘阿托品滴眼液’的藥物,控制近視的治療效果會更好。但這款眼藥在內地沒有上市,想要用到就只能去香港開藥。”為了能讓孩子儘快恢復視力,温先生每次都得帶着孩子返港就診,往返耗時通常要耽誤大半天的時間。

長居深圳的港人陳小姐也遇到了相似的情況,原計劃在深圳做近視眼矯正手術,但瞭解到相關醫療耗材是已經在香港上市了很多年之後才被內地所引入的舊版本。要想用更新迭代後的最新技術,就只能回香港做。“香港手術人工費都比深圳高出一大截”,雖然陳小姐已經做完手術,但她仍期待在後續的跟進治療中,可以從新政中受惠,用上最新的香港藥物。

新政實施後,類似温先生、陳小姐的奔波之苦將有效解決。根據《方案》,在粵港澳大灣區內地符合條件的醫療機構,可以按規定使用已在港澳上市的藥品和醫療器械。不過,如患者使用港澳新藥,指定醫療機構要與患者簽訂知情同意書,並明確糾紛解決途徑。

此項創新舉措賦予廣東省人民政府有關審批權限,逐步為港澳同胞和大灣區內地民眾提供三地趨同的醫療用藥用械條件。新措施先期以香港大學深圳醫院為試點,在取得階段性進展後,逐步擴展至大灣區內地9市其他符合要求的指定醫療機構。

“一國兩制”生動實踐

另外,在藥品進口審批方面,《方案》明確,指定醫療機構提出臨牀用藥需求申請後,經廣東省衞生健康委根據申請出具審核意見,由廣東省藥監局核發進口批件。

國家藥監局表示,此次發佈的《方案》突出特色是將內地藥品監管體系與港澳藥品監管體系有效銜接起來,讓安全有效的創新醫療產品更便捷地在粵港澳大灣區內地指定醫療機構使用,方便港澳居民在內地就醫。這是全面落實“一國兩制”基本國策的生動實踐。

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